Защита от фалшификат: всяка опаковка е уникална

SecurPharm: В бъдеще лекарствата, отпускани по лекарско предписание, трябва да бъдат снабдени с индивидуален идентификатор и защита, защитена от фалшифициране. Опаковките без тези защитни функции обаче остават на пазара до изтичане на срока им на годност

Отброяването е на: От 9 февруари 2019 г. директивата на ЕС за защита от фалшификати ще бъде приложена в целия ЕС. Всички лекарства с рецепта, които производителите пускат на пазара след този краен срок, трябва да имат допълнителни защитни елементи и да бъдат проверени за автентичност преди да бъдат пуснати в аптеката. В бъдеще двумерният код ще направи всяка опаковка уникална: в допълнение към индивидуалния сериен номер, той съдържа кода на продукта, партидата и срока на годност.

Защитата, защитена от фалшифициране, също има за цел да гарантира, че опаковката не е била подправена в канала за разпространение. Единственото изключение: В аптеката доказателствата за подправяне могат да бъдат отворени за целите на тестването и затворени отново със специален лепилен етикет. Тъй като правилникът за дейността на аптеките предвижда произволни проверки на готовите лекарствени продукти: Всяка година местните аптеки проверяват над шест милиона индустриално произведени лекарствени продукти.

За да се гарантира, че опаковката не е фалшифицирана или открадната, 2-D кодът се сканира в аптеката, преди да бъде даден на клиента и серийният номер се сравнява с централна база данни. „Ако номерът вече е записан там или ако не е разпознат от системата, се появява предупреждение и опаковката не трябва да се раздава“, обяснява д-р. Ханс-Петер Хуман, заместник-председател на Асоциацията на фармацевтите на Германия.

Нарастващ проблем

Но защо всички усилия? В крайна сметка фалшивите лекарства рядко се появяват в легалния канал за разпространение досега. „Фалшивите наркотици са нарастващ проблем в световен мащаб и престъпните банди стават все по-изобретателни“, казва Хуман. Участниците във веригата на доставки са положили огромни усилия, за да гарантират, че пътят от производителя до търговците на едро до аптеката ще остане безопасен.

Със SecurPharm те са разработили съвместна система, която прави почти невъзможно контрабандата на фалшиви опаковки в законната верига за доставки. „Доверието на пациентите към безопасни лекарства от аптеката не трябва да се залага“, подчертава Хуман. В продължение на четири години системата за автентификация на лекарства, отпускани с рецепта, беше тествана в около 400 тестови аптеки за годност за ежедневна употреба. Но наистина ли е готов за широко използване?

Страх от фалшиви положителни резултати

Дори преди официалния стартов изстрел, критичните гласове са силни: фалшивите аларми се появяват твърде често по време на тестовата фаза. Например поради технически грешки при производителя, който не е записал правилно пакета в системата. Или чрез обработка на грешки в аптеката като случайно двойно резервиране. Такива съобщения за грешки могат да доведат до големи проблеми в реалната работа.

Тъй като всяко предупреждение включва отнемаща време процедура: служителите на аптеката трябва да задържат съответната опаковка и да предоставят на пациента заместващ продукт възможно най-бързо. Ако индивидуалният сериен номер не може да бъде намерен в базата данни, производителят получава съобщение.

Ако той не може да изясни причините за фалшивата аларма в рамките на седем дни, аптеката трябва да информира отговорния надзорен орган. Ако по време на смяната има голям брой фалшиви аларми, това би повлияло значително на процесите в аптеката.

Федералното министерство на здравеопазването признава: „В началото на проверката на лекарството
системи в рамките на европейските насоки за защита срещу фалшиви лекарства в случай на фармацевтични продукти, не могат да бъдат изключени затруднения при техническото стартиране. "

Отговорната организация в Германия SecurPharm обаче е подготвила подходящи мерки за разследване на случаите, отбелязани в системата, възможно най-бързо и по този начин да разграничи грешките при боравене или техническите грешки от случаите, при които подозрение за фалшификация не може да бъде разсеяно. Добрата комуникация между всички участващи участници трябва да помогне за бързото и ефективно решаване на възникналите проблеми.

По-дълъг процес на преобразуване

SecurPharm също е уверен: „Както се изисква от закона, системата ще стартира на 9 февруари“, подчертава говорителят на SecurPharm Натали Щайнхаузер. Фармацевтичните компании, аптеките, търговците на едро и клиниките вече са почти напълно свързани със системата и следователно са в състояние да осъществят обмена на данни, необходим за проверка на автентичността.

След старта системата за защита ще бъде непрекъснато разработвана и адаптирана според констатациите от текущите общоевропейски операции. Щайнхаузер: „Това е началото на по-дълъг процес на преобразуване в цялата легална фармацевтична дистрибуция, което подобрява защитата срещу фалшиви лекарства всеки ден.“

Преход на течност

Поне първоначално е малко вероятно фалшивата аларма да бъде проследена обратно до фалшификат: На датата на отчитане вероятно няма да има опаковки, изискващи проверка в обращение. Те само постепенно излизат на пазара и постепенно ще заменят по-старите опаковки. Последните все още могат да бъдат предадени без проверка, докато изтече срокът им на годност.

Това означава, че опаковки със и без защитни елементи ще се предлагат в аптеките и клиниките в продължение на няколко години. Ако това липсва, това не казва нищо за качеството на въпросното лекарство. Но само, че е пуснат на пазара преди 9 февруари 2019 г.