Нова ваксина: по този начин се наблюдават страничните ефекти

Страничните ефекти на прясно одобрените лекарства не винаги се забелязват веднага и в някои случаи те не се разпознават в клинични изпитвания. Където се събира информацията

За професионалистите е много ясно, че когато дадено лекарство или ваксина са одобрени, никой не може да знае за всички възможни странични ефекти. Това не е по-различно в настоящия случай на серума, който компаниите Biontech и Pfizer са разработили срещу корона вируса.

Федералният институт по лекарствата и медицинските изделия (BfArM) заявява, че клиничното изпитване на лекарството се извършва на относително малък брой участници. "Редки или много редки нежелани ефекти, взаимодействия или други рискове, свързани с употребата на наркотици, обикновено не могат да бъдат открити в клинични изпитвания."

Федералното министерство на здравеопазването обаче уверява в стратегията си за ваксиниране: "Само ваксини с доказателство за положителен баланс риск-полза се одобряват и използват в грижите." Необходим е обаче мониторинг в контекста на широкото използване, за да се идентифицират възможно най-бързо потенциалните рискове от ваксините. Отговорен за това в Германия е Институтът на Пол Ерлих (PEI) като федерален институт за ваксини и биомедицински лекарства.

Ваксинираните хора могат да съобщават за странични ефекти

PEI разчита на доклади от производители, лекари и аптеки, но също така директно от пациенти и техните роднини. За гражданите най-лесният начин е да използват онлайн платформата Nebenhaben.bund.de, откъдето информацията се изпраща директно до отговорните органи. В края на отчета ще получите електронно генерирано потвърждение за получаване, което обобщава цялата информация. Съдържащият се в него номер за обработка се използва за всякакви заявки. Личните данни могат, но не е задължително да бъдат дадени.

Предвижда се и приложение, което да улесни подобни отчети. Според здравния министър Йенс Шпан (CDU) той трябва да бъде достъпен в магазините за приложения в началото на ваксинациите. Данните, събрани по този начин, трябва да се използват за „проследяване на честотата и тежестта на нежеланите събития и инфекциите с Sars-CoV-2 при ваксинирани възрастни за една година“, съгласно стратегията за ваксинация на федералното правителство.

Според PEI чрез приложението ще бъде възможно да се участва в наблюдателно проучване от института. Онези, които участват, ще бъдат „неколкократно свързани с тях и ще бъдат помолени за информация относно възможни реакции“, заяви говорителят на PEI.

Констатациите относно усложненията на ваксината са публични

Съгласно Закона за лекарствата, производителите, получили одобрение за лекарство или ваксина, са задължени да предават всяка информация за предполагаеми случаи на странични ефекти на базата данни EudraVigilance, която от своя страна информира PEI, отговорна в Германия.

PEI оценява всички съобщения за предполагаеми странични ефекти или усложнения на ваксината и публикува подробни доклади за тях. Последният баланс е публикуван през пролетта на 2020 г .: "През 2018 г. са докладвани 3570 предполагаеми усложнения от ваксинация. През 2018 г. не е установен нов сигнал за риск за неизвестни досега странични ефекти от ваксините, използвани в Германия."